Sıkça Sorulan Sorular

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) Sıkça Sorulan Sorular

 

SIKÇA SORULAN SORULAR

 

  1. Hangi araştırmalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Onayı” olmadan başlayamaz?

 

Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;

  • Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,
  • İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)
  • Gözlemsel ilaç çalışmaları
  • Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
  • Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
  • Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

 

  1. Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?

Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise, başvuru hem “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” hem de “Klinik İlaç Araştırmaları Başvuru Formu” kullanılarak Etik Kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığınayapılmalıdır.

 

  1. Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?

 Başvuru klasörlerinin renkleri Sağlık Bakanlığı tarafından Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esaslarınca şöyle tanımlanmıştır:

Faz I

KIRMIZI

Faz II

SARI

FazIII

MAVİ

FazIV

SİYAH

 

Gözlemsel ilaç çalışmaları

BEYAZ

İlaç dışı araştırmalarKlinik Araştırmalar yönetmeliğine tabi olmayan çalışmalar

GRİ

 

background image